(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 45번째 신약 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)’를 10월 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로, 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용하여 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제이다. 식약처는 ‘에페오토인젝터주(에페글레나타이드)’를 ’25년에 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가했으며, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 심사 ▲품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다. 식약처는 앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
(원투원뉴스) 보건복지부는 약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다소비를 유도할 우려가 있는 약국 명칭과 표시·광고에 대한 구체적 기준을 마련하기 위해 '약사법 시행규칙' 개정을 추진한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정은 오는 12월 23일에 시행하는 개정 '약사법'에서 위임한 약국 명칭과 허위광고 제한 기준을 구체화하기 위한 것이다. 개정안의 주요 내용은 약국 명칭과 표시·광고 제한 기준을 △약국 기능 왜곡, △소비자 오인, △의약품 과다소비 유도 등 유형별로 구체화한 것이다. 보건복지부는 입법예고를 통한 국민 의견수렴, 규제심사 등 후속 입법 절차를 거치고, 새롭게 마련한 약국 명칭과 표시·광고 금지 사항을 약국 현장에서 충분히 인지해 준수할 수 있도록 지방자치단체와 관계기관 등에 안내할 예정이다. 곽순헌 보건의료정책관은 “약국 명칭과 표시·광고는 단순한 영업 수단을 넘어 소비자에게 약국과 의약품에 관한 정보를 전달하는 수단이다”라며, “의약품 오남용을 부추길 우려가 있는 표현 등은 합리적으로 관리하여 올바른 약국 명칭과 표시·광고 문화를 정착시켜 나가겠다”라고 밝혔다.
(원투원뉴스) 보건복지부는 장기요양기관에 입소한 어르신들이 보다 안전하고 질 높은 식사를 하실 수 있도록 식사재료비 사용 내역 공개, 영양과 위생 관리 강화, 위탁 급식 관리 기준 구체화 등의 내용을 담은 '장기요양기관 급식관리 기준'을 마련하여 배포한다고 밝혔다. 장기요양기관의 급식은 이용자가 부담하는 비급여 항목인 ‘식사재료비’로 운영된다. 하지만 이를 체계적으로 관리할 수 있는 세부 기준이 없어, 부실 급식 우려 등 제도 개선의 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다. 이에 정부는 제3차 장기요양기본계획에 ‘급식 서비스 제공 체계 강화’를 반영하고 연구 및 현장 의견수렴을 거쳐 관리 기준을 마련했다. 주요 핵심 내용은 다음과 같다. 먼저, 식사재료비 운영의 투명성을 강화한다. 기관은 입소자와 보호자가 식사재료비가 어떻게 쓰였는지 알 수 있도록 사용 내역을 공개해야 하며, 식사재료비로 지급받은 비용은 원칙적으로 3개월 이내에 사용하도록 했다. 영양과 위생 관리 체계도 한층 촘촘해진다. 어르신 개개인의 기능 상태나 기저질환을 고려한 맞춤형 급식을 제공하고, 종사자의 개인위생과 시설 청결 관리를 철저히
(원투원뉴스) 병무청은 병역판정검사를 통해 본인이 미처 알지 못했던 질환이나 건강 이상을 조기에 발견하고, 적기에 치료 기회를 제공하는 등 청년 건강관리에 기여하고 있다고 밝혔다. 병역판정검사에서는 신장·체중 및 시력·혈압 측정, 임상심리검사, 영상의학검사, 임상병리검사 등 총 35종의 종합병원 수준 검사를 통해 병역의무자의 신체 및 정신건강을 확인한다. 이 과정에서 평소 특별한 건강 이상을 느끼지 못했던 청년이 질병을 발견한 사례는 연간 600여 건에 이르며, 이 중에는 악성종양, 백혈병 등 중증질환이 발견되는 사례도 있다. 흉부 엑스레이(X-ray) 검사 결과 각각 심장비대 소견과 비정상적인 종괴 음영이 관찰된 병역의무자 A씨와 B씨는 컴퓨터단층촬영(CT)을 거쳐 정밀검사를 안내받았다. 이후 의료기관 진료 결과 A씨는 심방중격 결손을 진단받아 조기에 심장 수술을 받았으며, B씨는 악성종양으로 확진되어 항암치료를 받았다. 혈액검사에서 백혈구 수치가 정상범위를 현저히 벗어난 병역의무자 C씨와 D씨는 추가 정밀검사를 안내받았고, 진료 결과 각각 급성 림프모구성 백혈병과 급성 골수성 백혈병을 진단받아
(원투원뉴스) 질병관리청은 아시안게임 일정을 마치고 귀국하는 선수단과 응원단, 여행객에게 입국 전후 자신의 건강상태를 세심하게 살피고, 발열, 발진, 기침, 설사 등 감염병 의심증상이 있는 경우 Q-CODE(또는 건강상태질문서)를 통해 검역관에게 건강상태를 신고할 것을 당부했다. 귀국 후에도 발열·발진·기침·설사·구토 등 의심증상이 나타나는 경우 다른 사람과의 접촉을 줄이고 의료기관을 방문하여 최근 해외여행 사실을 의료진에게 알린 후 진료를 받아야 한다. 또한 감염병 관련 상담은 질병관리청 콜센터를 통해 24시간 가능하며, 전화상담은 물론, 카카오톡을 통한 온라인 상담도 받을 수 있다. 더불어, 2026년 10월 18일부터 10월 24일까지 일본 아이치현 및 나고야시 일대에서 개최되는 '제5회 아이치-나고야 아시안 패러게임'을 앞두고, 현지를 방문하는 대한민국 선수단과 관계자, 응원단을 위한 감염병 예방수칙을 안내했다. 이번 대회는 앞서 열린 하계 아시안게임에 이어 많은 인파가 다시 한번 집결하는 국제 행사로, 경기장과 선수촌, 실내 훈련장 등 다중이용시설 이용과 관련하여 호흡기 감염병과 수인성·식품매개감염병
(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 임상현장과 연계하여 개발하는 신기술·신개념 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 고려대학교의료원과 ‘바이오헬스 의료제품 분야 상호협력을 위한 업무협약(MOU)’을 10월 1일 체결했다고 밝혔다. 식약처는 ‘2026 식의약 안심 60대 과제’의 일환으로 연구중심병원과 연계해 제품을 개발 중인 기업을 대상으로 ‘환자니즈-의료 기술’과 ‘규제’를 결합한 통합 지원을 추진 중이며, 그 첫걸음으로 식품의약품안전평가원과 고려대학교의료원 간 업무협약을 체결하게 됐다. 이번 업무협약의 주요 내용은 바이오헬스 의료제품 분야에서 ▲식품의약품안전평가원의 규제 전문상담 제공 ▲고려대학교의료원의 임상의료진 기술자문 제공 ▲양 기관 간 정보 교류 등이다. 양 기관은 실질적인 상호 협력을 이행하기 위해 실무협의회를 구성‧운영할 계획이다. 또한 고려대학교의료원 산하 안암‧구로‧안산 연구중심병원을 비롯해 백신혁신센터, 개방형실험실, G밸리의료기기개발지원센터, 의료기기사용적합성시험센터 등과 연계해 혁신제품 개발자와 기업을 대상으로 임상의료 기술자문과 규제 전문상담을 결합한 통합
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 최근 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 해외직구 등 온라인 불법 판매 및 알선·광고 행위를 점검한 결과, '약사법'을 위반한 게시물 총 949건을 적발하여 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매 및 게시판을 통한 판매사이트 소개 게시물 716건(75.4%) ▲카페·블로그 등을 통한 판매사이트 소개(링크 등 포함) 게시물 129건(13.6%) ▲SNS를 통한 1대1 채팅 계정 안내 게시물 72건(7.6%) ▲개인 간 중고거래 32건(3.4%) 등이다. 식약처는 해당 의약품이 미용 목적으로 오용되는 경우가 있고, 비만치료제는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방 후 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 준수하여 투여(복용)해야 하는 전문의약품으로 온라인 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다. 해외직구 제품은 국내에서 허가되지 않아 안전성․유효성이 충분히 검증되지 않았으며, 제조․유통 과정이 확인되지 않아 위조․불량 의약품 등일 수 있어 위험성이 있다. 또한, 사용 중 피해가 발생하더라
(원투원뉴스) 질병관리청은 65세 이상 어르신을 대상으로 ’26-’27절기 인플루엔자 및 코로나19 국가예방접종을 연령대별 순차적으로 실시한다. 지난 9월 16일 질병관리청은 인플루엔자의 이른 유행에 따라 유행 상황과 향후 유행 전망, 백신 수급 상황, 의학적 필요성, 의료기관의 준비 상황 등을 종합적으로 고려하여 국가예방접종 일정을 조정했다. 이에, 어린이와 임신부 접종이 9월 21일부터 시작됐으며, 10월 1일 18시 기준 어린이 114.3만명(23.1%), 임신부 7.6만명이 접종했다. 어르신의 경우, 75세 이상 10월 6일, 70~74세 10월 12일, 65~69세 10월 15일 순으로 인플루엔자 접종이 시작된다. 면역저하자 등 고위험군의 경우 연령별 접종 일정과 무관하게 10월 6일부터 의료진과 상담 후 접종할 수 있다. 코로나19 예방접종의 경우 백신의 수급 상황 등을 고려하여, 70세 이상 10월 12일, 65~69세 10월 15일 순으로 접종이 시작된다. 12세 이상 면역저하자 및 감염취약시설 입원‧입소자의 경우 연령별 접종 일정과 무관하게 10월 12일부터 접종 가능하다. &nbs
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 노로바이러스 식중독 등을 예방하고 어린이집 급식의 안전성을 확보하기 위해 전국 어린이집 4,300여 곳을 대상으로 10월 12일부터 30일까지 지방정부와 함께 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 올해 전국 어린이 집단급식소 점검계획에 따라 상반기에 전체 1만 500여 곳 중 6,173곳을 점검했으며, 이번 점검을 통해 어린이집 급식시설 전수 점검을 마무리할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한이 지난 제품의 사용·보관 여부 ▲보존식 보관 여부 ▲식품 및 조리실 등 급식시설의 위생관리 여부 등이며, 조리식품과 급식 조리도구 등을 수거해 식중독균 오염 여부도 검사할 계획이다. 아울러 점검기간에는 대량으로 음식을 조리할 때 주의해야 할 사항과 노로바이러스 식중독 예방을 위한 위생관리 및 환자발생 시 대응방법 등에 대한 교육·홍보도 실시한다. 식약처는 앞으로도 어린이집 집단급식소를 대상으로 위생점검과 식중독 예방 교육을 지속적으로 실시해 영유아 등 어린이에게 안전한 급식이 제공될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 ｢약사법｣, ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 등 4건이 10월 1일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ｢약사법｣ 개정으로 희귀의약품을 필요로 하는 환자에게 제약사가 무상으로 제공하고 이를 한국·희귀필수의약품센터가 지원하는 환자지원프로그램이 제도화되어 희귀의약품이 필요한 환자들에 대한 인도적 지원이 활성화될 수 있도록 한다. ｢의료기기법｣ 개정으로 국가필수의료기기를 국가 차원에서 지정‧관리하고 안정공급 협의회 운영 등 의료기기 공급망 관리를 위한 수급관리 체계를 마련했다. 이에 따라 환자 치료·진단 등을 위해 꼭 필요한 의료기기를 제때 안정적으로 공급할 수 있는 환경을 조성했다. ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 마약류취급자나 종사자가 불법으로 마약류를 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관리가 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한을 갖게 되며, 마약류 목적외 사용, 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해 징벌적 과징금을 부과하게 되고 그 처분사항을 공표할 수 있게 된다. 이에 따라 마약류취급자의 불법행위에 대한 제재 실효성을 높여 의료용 마약류 오남용에 대해 사회적 우려
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