(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 3월 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가
(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 융복합의료제품 개발 초기 단계에서 개발자가 인허가 절차 등을 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 위한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인: 융복합의료제품 안내편’ 리플릿을 3월 27일 마련했다고 밝혔다. ‘혁신제품 사전상담 핫라인’은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업·개발자가 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있는 직통 상담창구로, 개발자는 제품 유형에 따라 ▲1번 의약품 ▲2번 바이오의약품 ▲3번 의료기기 ▲4번 융복합의료제품 중 번호를 선택하면 해당 분야의 전문 상담자와 신속하게 연결되어 개발 과정에서 필요한 규제 상담을 받을 수 있다. 융복합의료제품 개발자는 핫라인과 전화 연결 후 4번을 누르면 개발제품의 융복합의료제품 해당 여부, 제품 분류절차, 허가 사례, 관련 규정·절차 등을 안내받을 수 있다. 식약처는 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 개발자들의 관련 절차에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 의료제품 개발 환경 조성을 위해 개발 초기 단계에서 필요한 규제 정보를 알기 쉽게 제공하고 제도에 대한 접근성을 높이기 위
(원투원뉴스) 질병관리청 국립보건연구원은 ‘뇌질환 연구기반 조성 연구사업(BRIDGE)’을 통해 수행한 연구 결과, 파킨슨병 환자에서 시각-공간 인지능력이 다른 인지 영역보다 먼저 감소하는 경우 치매로 진행될 위험이 가장 높다는 사실을 확인했다. 이번 연구는 초기 파킨슨병 환자 474명을 약 3.5년 이상 추적 관찰한 결과이다. 그 결과, 시각-공간 인지능력이 먼저 저하된 환자는 기억력 저하가 먼저 나타난 경우보다 치매 위험이 7.3배, 전두엽 기능 저하가 먼저 나타난 경우보다 3.2배 높은 것으로 나타났다. 파킨슨병(Parkinson’s disease, PD)은 떨림, 경직, 느린 움직임 등 운동증상이 주로 나타나는 퇴행성 뇌질환으로, 인지기능 저하도 흔하게 동반되며 약 40%의 환자가 10년 이내 치매로 진행 되는것으로 알려져 있다. 그동안 어떤 인지 기능이 먼저 떨어질 때 치매 위험이 높은지에 대해서는 명확하지 않았다. 또한 인지기능 저하는 기전이 복잡하고 양상이 다양해, 관찰 기간이 짧거나 단일 시점의 점수만으로 치매 진행을 설명하기에는 한계가 있었다. 연구팀은 인지검사 데이터를 기반으로 인
(원투원뉴스) 질병관리청은 칸디다 오리스 감염증을 3월 29일부터 제4급 법정감염병 및 의료관련감염병으로 신규 지정하여 관리한다. 칸디다 오리스 감염증은 칸디다 오리스 진균에 의한 감염질환이다. 일반적으로 칸디다 오리스는 환자 간 접촉, 오염된 의료기기나 환경, 의료진의 손 등을 통해 전파될 수 있다. 특히, 항진균제에 대한 내성이 높고 의료환경에서 장기간 생존이 가능하며, 면역저하자 등을 대상으로 한 침습성 감염의 경우 중증으로 진행되거나 사망에도 이를 수 있어 신속한 진단과 적절한 치료 및 감염관리 조치가 중요하다. 이 감염증은 2009년 일본에서 처음 보고된 이후 현재까지 전 세계 61개국 이상에서 발생이 보고됐다. 특히, 미국과 유럽에서는 의료기관을 중심으로 발생이 증가하고 있으며, 장기입원 환자를 중심으로 지속적인 전파가 이루어지는 것으로 보고되어 보건의료체계 전반에 부담을 주는 주요 감염병으로 부각되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 ‘진균 우선순위 병원체 목록’에서 칸디다 오리스를 최상위 위험군(critical) 및 ‘항생제 내성 위협 병원체(antimicrobial resis
(원투원뉴스) 동물용 의약품은 의약품 후보물질 발굴부터 효능·안전성 평가, 임상시험, 제품화에 이르기까지 여러 단계를 거쳐 개발된다. 특히, 임상시험은 GMP 시설과 같이 엄격한 품질·제조관리 기준을 가진 시설에서 이루어진다. 이로 인해 기술력은 있으나 자금이 부족한 벤처기업은 제품화 과정에서 어려움을 겪어왔다. 이번 거점시설 구축으로 관련 기업의 제품개발 여건이 개선되어 신약 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대된다. 먼저, '첨단분석시스템'은 인공지능(AI)과 로봇 기술을 활용해 후보물질을 신속하게 발굴하는 자동화 장비이다. 기존에는 연구자가 반복 실험을 통해 후보물질을 탐색해야 했으나, 해당 시스템 도입으로 관련 과정이 자동화되면서 발굴 속도와 효율이 크게 향상될 전망이다. 이에 따라 보통 한 달 이상 소요되던 발굴 기간이 3일 이내로 획기적으로 단축될 수 있다. 또한, '동물용 그린바이오의약품 산업화거점'은 세포배양 및 의약품 소재를 추출·정제하는 장비를 제공한다. 이를 통해 기업들은 앞서 발굴된 후보물질을 임상시험용 시료로 제작할 수 있게 된다. 특히, 일회용 세포배양 시스템을 도입해 배양세포의 오염 가능성
(원투원뉴스) 질병관리청은 국립중앙의료원과 함께 3월 26일~27일 양일 간 제2회 이건희'감염병 극복 연구역량 강화 사업'국제심포지엄(LISID)과 제4회 감염병연구기관 국제심포지엄(IDRIC)을 개최한다. 행사는 국립중앙의료원(중앙감염병병원)과 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소가 공동 주최하고, 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 파트너 기관으로 참여한다. 26일 개최되는 '감염병 극복 연구역량 강화 사업'국제심포지엄(LISID)은 故 이건희 회장 유족의 기부로 추진 중인 ‘대한민국 감염병 극복 지원 사업’의 일환으로, 보건복지부·질병관리청·국립중앙의료원이 협력하여 추진하고 있다. 이번 심포지엄은 ‘감염병 극복 연구역량 강화 사업’을 통해 수행된 주요 감염병 연구 성과를 공유하고, 국내외 연구자 간 협력 네트워크 구축과 국가 감염병 대응 역량 강화를 위한 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 국립감염병연구소와 국립중앙의료원이 상호 협력하여 추진하고 있는'감염병 극복 연구역량 강화 사업'의 성공적 추진 및 연구 활성화의 장을 위해 공동으로
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 ‘2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’을 추진한다고 밝혔다. ‘바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 ’16년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가하여 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴하여 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가하여 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석·평가하여 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 3월 26일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안 ▲무균 의약품 제조소 관리 방안 ▲업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 회수 제도 ▲의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 동 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사
(원투원뉴스) 보건복지부는 3월 24일 오후 3시 30분, 롯데호텔(서울 중구)에서 보건의료기술정책심의위원회 신규위원 워크숍을 개최했다. 보기심은 '보건의료기술진흥법'에 따라 보건의료기술 진흥을 위한 시책 등 중요 사항을 심의하는 민관 합동위원회다. 이날 워크숍에는 올해 2월 새롭게 구성된 보기심 신규위원들과 공동위원장인 조명찬 민간위원장, 보건복지부 이형훈 제2차관을 비롯하여 식품의약품안전처, 질병관리청 등 정부기관과 공공기관 및 기존위원, 민간전문가 등 43명이 참석했다. 이번 워크숍은 보기심 신규 위원이 위촉됨에 따라 바이오헬스 산업의 정책 여건과 환경, 보건의료 연구개발(R&D) 투자 방향 및 추진계획 등을 공유하여 위원회의 활동 방향을 논의하고 전략 수립에 대한 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 이날 행사는 보기심 신규 민간위원에 대한 위촉장 수여식과 공동위원장의 환영사를 시작으로, ▲보건의료 R&D 로드맵(투자방향, 추진전략), ▲보건복지부 '26년 주요사업 및 부 처 청 R&D 추진계획, ▲보건의료 국가대표기술 추진방안 등 세 가지 주제별 발표와 전문가 토론이 이어졌다.
(원투원뉴스) 보건복지부와 중소벤처기업부는 대통령 주재 국가창업시대 전략회의('26.1.30)의 후속으로 3월 24일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 합동 정책간담회를 개최하고, 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안 을 발표했다. 이번 협업방안은 중기부에서 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 "모두의 창업" 프로젝트와 연계하여 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 확대 흐름 속에서, 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반을 강화하기 위한 범정부 차원의 전략으로 마련됐다. 글로벌 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있으며, 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다. 이러한 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으나, 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서의 자금 단절, 기술사업화의 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 여전히 존재하는
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