(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 '담배의 유해성 관리에 관한 법률(담배유해성관리법)' 시행에 따라 검사대상 담배의 유해성분과 시험법을 정한 '담배 유해성분 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 12월 18일 제정한다고 밝혔다. 담배유해성관리정책위원회의 심의·의결과 규제개혁위원회의 심사를 거쳐 제정되는 이번 고시는 궐련 및 궐련형 전자담배에 대해 니코틴 및 타르를 포함한 44종을, 액상형 전자담배에 대해 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 20종을 유해성분으로 지정했고, 시험법은 세계보건기구(World Health Organization, WHO), 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 등 국제기구에서 개발된 표준시험법을 참고해 마련했다. '담배유해성관리법'에 따른 담배 제조업자 및 수입판매업자는 식약처가 지정한 담배 검사기관에 담배 제품별로 고시에서 정한 유해성분 검사를 의뢰하고 그 결과를 식품의약품안전처에 제출하여야 한다. 식약처는 담배의 유해성분을 정확하게 분석하기 위한 시험법을 추가로 개발 중이며, 앞으로도 과학적 근거에 따라 담배 유해
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 소비기한 표시제도의 안착을 위해 2022년부터 2025년까지 총 204개 식품유형 2,037개 품목의 소비기한 참고값을 마련해 식품 영업자를 대상으로 제공했다고 밝혔다. 소비기한 참고값은 식약처가 소비기한 표시를 준비하는 식품 영업자에게 도움을 주기 위해 식품별로 소비기한 설정실험을 실시한 후 적정한 수준을 정해 제시하는 잠정 소비기한이다. 영업자는 자사가 제조·판매하는 제품의 특성, 포장방법, 유통환경 등을 고려해 소비기한 설정보고서에 제시된 품목 중 가장 유사한 품목의 소비기한 참고값의 범위 내에서 자사 제품의 소비기한을 정할 수 있다. 영업자는 식약처가 제공하는 ‘소비기한 설정보고서’와 ‘소비기한 참고값 검색 서비스’에서 식품유형, 포장방법, 보존·유통온도 등이 자사 제품과 가장 유사한 품목의 소비기한 참고값을 쉽고 편리하게 확인할 수 있다. 이와 함께, 영업자가 직접 소비기한을 설정할 수 있도록 가속실험 결과산출 프로그램과 사용 가이드도 식품안전나라 누리집과 한국식품산업협회 누리집을 통해 제공한다. 이 프로그램은 가속실험 데이터를 입력하면 소비기한 산정에 필요
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 보건용 마스크(의약외품) 제조업체와 소통을 위한 ‘찾아가는 허가지원 설명회 허가 온(on･溫)’을 12월 17일 개최한다고 밝혔다. ‘허가 온’은 의료제품 개발·제품화 지원을 위해 분야별·지역별 찾아가는 허가지원 설명회로, 이번 설명회는 보건용 마스크 업체가 다수 분포한 경기도 지역에서 개최한다. 이번 설명회에서는 최근 행정예고한 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 개정안에 추가된 보건용 마스크(KF80) 성능 평가 시험법 설명, 의약외품 품목(변경)허가·신고 요령 및 세부 제출자료 요건 등 그간 업계가 자주 문의하는 질의·건의사항 등에 대해 상세히 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 최신 의약외품 허가·심사·품질관리 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약외품 산업 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 빅데이터 기반 개인 맞춤 영양관리의 필수 요소인 식품영양성분 통합 데이터베이스(DB)의 활성화 방안 등을 논의하기 위한 ‘2025년 제3차 식품영양정보 민관협의체’ 오픈 포럼을 12월 17일 개최한다. 식약처는 2023년부터 식품영양성분 DB 활용성 강화와 현장 애로사항 해소를 위해 산·학·연·관이 참여하는 민관협의체를 운영해 왔다. 이번 포럼에서는 영양성분 데이터 보완을 위한 소그룹 활동인 ‘채움 프로젝트(Fill Project)’ 운영 등 ‘25년 주요 성과를 공유하고 수요 기반의 식품영양 DB 고도화, 활용성 강화를 위한 민관 협력 방안 등을 논의한다. 특히, ‘채움 프로젝트’는 식단 관리 앱 등에서 활용 수요는 높지만 영양표시 의무 성분이 아니어서 DB 확보에 어려움이 컸던 칼슘 등 영양 정보를 업체가 보유한 데이터로 제공받아 채우는 것으로 민간에서 먼저 제안되어 추진한 사업이다. 협의체에 참여한 AI 헬스케어 서비스 업체 ‘두잉랩’ 관계자는 “칼슘 등 일부 정보가 부족해 개인 맞춤형 영양관리 앱 개발 시 정확성에 한계가 있었지만, 채움 프로젝트를 통해 DB가
(원투원뉴스) 농림축산검역본부(본부장 최정록)와 질병관리청은 12월 17일 관계부처 및 민간 전문가 함께 ｢2025년 제2차 인수공통감염병 대책위원회｣를 개최했다고 밝혔다. 대책위원회(공동위원장, 최정록 본부장·임승관 청장)는 사람과 동물 간 상호 전파되는 인수공통감염병의 예방 관리를 위해 2004년부터 운영되어 온 범부처 협력 기구이다. 특히, 이번 회의는 최정록 농림축산검역본부장과 임승관 질병관리청장이 취임 후 처음으로 공동 주재한 자리로, 양 기관은 기존의 협력 체계를 넘어 실질적이고 실행력 있는 ‘원팀(One-Team)’ 공조 체계를 가동하기로 뜻을 모았다. 이번 대책위원회에서는 중증열성혈소판감소증후군(이하 SFTS)을 공통 주제로 선정하고, 관계부처 협력을 통한 관리 및 대응 방안을 논의했다. SFTS는 우리나라에서 발생하는 대표적인 진드기 매개 인수공통감염병으로, 주로 해당 바이러스에 감염된 참진드기에 동물 또는 사람이 물리는 경우 감염된다. 감염되면 소화기 증상(오심, 구토, 설사, 식욕부진 등), 출혈 경향(혈뇨, 혈변, 눈 충혈 등)을 보이며 심할 경우 다발성 장기부전과 의식 저하가
(원투원뉴스) 보건복지부는 12월 16일 국무회의에서 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은, ▲조산아가 일찍 출생한 교정기간을 고려하여 외래 본인부담 경감기한 연장 및 차등 적용, ▲건강보험 부당청구 등에 대한 신고 포상금 지급기준 및 지급액 개선, ▲일반 건강검진 결과에 따른 추가 진료‧검사의 본인부담 면제 기한 연장 및 ▲내년도 직장가입자 및 지역가입자의 건강보험료율 반영 등 국민 편익을 증진하고 건강보험 제도를 개선‧보완하기 위해 추진됐다. 시행령 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. ➊ 이른둥이 외래 본인부담률 경감기한의 연장 및 차등적용 기준 마련 동 개정 규정은 모든 조산아에 대해 일률적으로 출생일부터 5년이 되는 날까지의 외래진료에 대해 본인부담 경감을 적용하던 것을,출생일부터 최대 5년 4개월까지로 경감 기한을 연장하고, 조산아가 일찍 출생한 교정기간을 고려하여 차등적으로 경감을 받을 수 있도록 개정했다. 이를 통해 이른둥이와 그 양육자의 부담을 완화하고, 본인부담 경감 지원의 실효성을 제고하고자 했다. ➋ 건강보험 부
(원투원뉴스) 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 여러 의료기관을 돌며 과다처방받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하여 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 12월 16일부터 식욕억제제까지 확대(권고)한다. 식약처는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 권고대상으로 지정했다. 펜타닐의 처방량은 의무화 이후 1년간 전년 동기간 대비 16.9% 감소되는 효과가 나타났다. 메틸페니데이트의 경우 권고 이후 의료기관과 의료 단체를 대상으로 홍보를 적극적으로 펼친 결과, 의료쇼핑방지정보망을 조회하는 의사도 지속적으로 증가하고 있다. 최근 ‘살빠지는 약’으로 불리며 오남용 및 중독 우려가 높은 식욕억제제도 투약내역을 확인하도록 권고함에 따라, 의사는 의료쇼핑방지정보망과 연계된 의료기관의 처방소프트웨어를 사용하여 의료용 마약류를 처방하면 자동 알
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 한국바이오의약품협회와 2025년 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영성과를 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 아이티스퀘어(서울시 강남구 소재)에서 ‘2025년 다이나믹바이오 하반기 워크숍’을 12월 16일 개최한다. 이번 워크숍에서는 올해 분과별로 추진한 과제의 주요 성과를 발표하고 2025년 우수분과원 시상 등을 실시한다. 또한, ‘바이오의약품의 새로운 패러다임(연사 : 알지노믹스 홍성우)’과 ‘의약품 개발을 위한 디지털 기술 활용’(연사 : 오송첨단의료산업진흥재단 이원규)을 주제로 특별강연도 진행한다. 다이나믹바이오는 올해 8개 분과를 운영하여 총 45차례의 분과별 토의를 실시했으며, 이를 통해 바이오의약품 분야 가이드라인 및 지침서 제·개정 등 다양한 제도개선 성과를 이뤄냈다. 특히, 다이나믹바이오를 중심으로 업계에 미치는 영향 및 의견수렴 등 지속적으로 논의해 온 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 최근 국회를 통과하는 성과를 거두었다. 또한, 유럽의약품청(EMA)이 운영하는 공동심사 프로그램에 국내 기업이 적극 참여할 수 있
(원투원뉴스) 질병관리청 국립보건연구원은 ‘뇌질환 연구기반 조성 연구사업(BRIDGE)’을 통해 구축한 한국인 조발성 치매환자 자료를 분석한 결과, 전두측두엽치매 환자의 증상이 서양 환자와 뚜렷하게 다르다는 사실을 처음으로 확인했다. 이번 연구는 국내 11개 병원에서 모집한 전두측두엽치매 환자 225명의 임상 정보와 뇌영상(MRI) 자료를 분석한 것으로, 기존 국제 진단 기준만으로는 한국인 환자를 정확히 진단하는 데 한계가 있음을 보여준다. 전두측두엽치매는 주로 50~65세의 비교적 젊은 연령층에서 발병하는 퇴행성 치매로, 기억력 저하보다 성격 변화, 감정둔화, 언어 기능 저하 등이 먼저 나타나는 것이 특징이다. 이 중 우측 측두엽변이 전두측두엽치매(rtvFTD)는 익숙한 사람의 얼굴을 알아보지 못하거나 감정 반응이 줄어드는 증상이 두드러지지만, 아직까지 이 유형에 대해 국제적으로 통일된 진단 기준은 마련돼 있지 않다. 연구진은 서양에서 제안한 두 가지 우측 측두엽형 전두측두엽치매 진단 기준(네덜란드의 Amsterdam 진단 트리(ADT), 미국 UCSF의 sbvFTD 기준)의 국내 적용 가능성을
(원투원뉴스) 질병관리청 국립보건연구원은 운동으로 분비되는 근육호르몬 바이글리칸(Biglycan)이 노화로 인한 근감소증과 지방간을 효과적으로 개선하는 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 의과학 분야 국제 학술지 'International Journal of Molecular Sciences'에 온라인 게재 됐다. 국내 메타분석 연구결과에 따르면, 65세 이상 노인 13.1%가 근감소증에 해당하는 것으로 확인됐다. 특히, 70~84세 노인 대상 연구에서는 남성 21.3%, 여성 13.8%가 근감소증을 갖고 있는 것으로 나타났다. 근감소증은 단순한 노화 현상이 아니라 나이가 들면서 근육의 양, 근력, 근기능이 비정상적으로 감소하는 질환이다. 이는 활동장애 및 노인성 만성질환을 유발하고 예후를 악화시키는 위험인자로 사망 위험을 약 3배 이상 높여 건강한 노년 생활을 위협한다. 국립보건연구원 내분비·신장질환연구과 연구진은 미국 국립생물공학정보센터(NCBI) 전사체 오픈 데이터셋 및 혈장 단백체 분석을 통해, 노화로 인해 감소하는 근육 호르몬인 마이오카인(myokine)에 초점을 맞춰 근감소증 개선 효
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