(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기를 활용하여 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 12월 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마련했
(원투원뉴스) 충북도는 23일 충주의료원, 원주세브란스기독병원, 충주시, 충주소방서, 충주상공회의소와 함께 '지역의료협력체계 구축을 위한 업무협약'을 성공적으로 체결했다. 이번 협약은 지역 내 필수의료 역량을 강화하고, 응급 및 심뇌혈관질환 대응체계를 개선함으로써 치료가능사망률을 낮추고 주민의 의료 접근성을 향상하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 각 기관은 ▲지역 필수의료 서비스 강화 ▲응급환자 신속 이송 및 치료체계 구축 ▲심뇌혈관질환 진료 협력 ▲의료 인력 교육 및 지원 ▲원격협진 네트워크 구축 등 다양한 분야에서 상호 협력하게 된다. 충주의료원은 포괄 2차 종합병원으로서 지역 필수의료 기능을 강화하고, 원주세브란스기독병원은 중증 응급환자 수용 및 전문 의료진 지원을 통해 지역 의료 안전망을 보완한다. 충주소방서는 응급환자 핫라인 구축과 이송체계를 책임지며, 충주시는 공공의료서비스 및 지역 응급의료체계 개선을 위한 행정적·재정적 지원을 제공한다. 아울러 충주상공회의소는 의료인력 확보 및 의료 환경 개선을 위한 협력에 참여할 예정이다. 또한 협약 기관들은 실무협의체를 구성
(원투원뉴스) 강원도내 최초 치매전문병동이 23일 춘천에서 준공식을 갖고 본격적인 운영 준비에 들어갔다. 춘천시는 이날 춘천시노인전문병원에서 치매전문병동 준공식을 열고 중증 치매 환자를 전담 치료할 수 있는 공공의료 인프라 구축을 공식화했다. 이날 행사에는 육동한 춘천시장을 비롯해 관계자와 의료진 등이 참석했다. 이날 육동한 춘천시장은 관계자들과 병동을 둘러봤다. 병동은 행동심리증상을 동반한 중증 치매 환자를 대상으로 전문적인 진단과 치료, 요양 서비스를 제공할 수 있도록 설계됐다. 육동한 춘천시장은 “앞으로도 치매 환자와 가족이 지역 안에서 안심하고 치료와 돌봄을 받을 수 있도록 공공의료 기반을 지속적으로 확충해 나가겠다”고 밝혔다. 이번에 준공된 치매전문병동은 지난 2022년 보건복지부 공립요양병원 치매전문병원 국비 공모사업에 선정돼 조성됐다. 총 56억 원의 사업비를 투입해 지상 3층, 32병상, 연면적 1,285㎡ 규모로 건립됐다. 춘천시는 이번 치매전문병동 준공을 계기로 강원특별자치도 제1호 치매안심병원 지정을 추진할 계획이다.
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 염증성 장질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 12월 23일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 염증성 장질환자를 위한 영양성분 기준을 선제적으로 마련하고 액란 사용 제품의 제조 기준, 식품 중 농약 잔류허용기준 등을 신설·개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 목적이다. 질환 맞춤형 환자용 식품이 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수 있도록 ‘염증성 장질환자용 영양조제식품’의 유형과 표준제조기준을 신설한다. 염증성 장질환은 질환 특성상 영양결핍이 흔히 발생하므로 특수의료용도식품 수요가 존재하나, 제품 개발에 필요한 표준제조기준이 마련되어 있지 않아 제조업자가 직접 기준을 마련하고 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 ‘염증성 장질환자용 영양조제식품’은 적정 수준의 단백질, 셀레늄 등 무기질 4종, 비타민K 등 비타민 10종 등을 배합하여, 크론병, 궤양성대장염 등 염증성 장질환자 식사의 일부 또는 전부를 대신할 수 있다. 참고로 식약처는
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 위생등급제를 음식점에서 집단급식소까지 확대하는 절차, 세부사항을 주요내용으로 하는 '식품위생법' 시행령·시행규칙 개정안을 12월 23일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국민에게 안전한 급식을 제공하고, 각종 인허가 신청 절차와 수수료를 현실에 맞게 개선하기 위한 목적이다. '식품위생법' 개정으로 그간 음식점에만 적용하던 위생등급을 2028년 7월 1일부터 집단급식소(위탁급식영업 포함)도 지정할 수 있게 됨에 따라 총리령 등 하위법령으로 위임한 사항을 구체적으로 정했다. 산업체·학교·병원 구내식당 등 집단급식소 또는 위탁급식영업자가 위생등급을 지정받으려면 ‘위생등급 지정신청서’를 작성하여 한국식품안전관리인증원에 제출하여야 한다. 이 때 그간 반드시 제출해야 했던 영업신고증을 제출하지 않도록 개선해 영업자의 부담을 줄였다. 아울러 위생등급 지정신청서 접수부터 지정까지 절차별로 각각 다른 기관이 수행하던 것을 한국식품안전관리인증원이 모두 수행하도록 일원화하여 행정 효율과 영업자 편의를 높였다. 영업자는 영업허가·신고·등록사항 또는 품목제조보고사항 등을 변
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료·예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 밝혔다. 관련 법령에 따르면, 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자의 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다. 이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보하여 접속 차단을 요청했다. 의료기기의 경우, 소비자단체 및 협회로 구성된 ‘민･관 합동 온라인감시단’과 합동으로 점검했으며, ▲탈모레이저, 무좀레이저 등 의료기기 불법 해외직구 광고 226건(80%) ▲의료기기 광고 사전심의 위반 12건(5%) ▲공산품을 의료기기로 오인한 광고 21건(8%) 등 부당광고 259건을 적발하고 반복위반 업체(11개소) 등 관할 기관에 현장점검을 요청했다. 화장품에 대해 탈모·무좀 치료 등 의학적 효능·효과를 표방하는 화장품 온라인 부당광고를 점검한 결과, ▲탈모약
(원투원뉴스) 보건복지부는 12월 22일부터 1월 12일까지 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률' 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다고 밝혔다. 지역 격차 해소, 필수 의료 확충, 공공 의료 강화 정책의 하나인 심뇌혈관질환센터 확충을 통해 지역완결적 대응체계를 강화하고, 중증·응급도가 높은 심뇌혈관질환 환자가 발생한 경우 신속하게 대응하고자 한다. 현재 지정된 심뇌혈관질환센터는 중앙심뇌혈관질환센터 1개소(서울대학교병원), 권역심뇌혈관질환센터 14개소, 지역심뇌혈관질환센터 10개소이며, 이번 공모를 통해 권역심뇌혈관질환센터 1개소 및 지역심뇌혈관질환센터 4개소를 추가로 지정할 예정이다. 권역심뇌혈관질환센터는 광역 거점으로서 중증·응급 심뇌혈관질환에 대한 24시간 전문진료체계를 구축하고, 예방관리에 대한 홍보·교육 등을 담당한다. 이번 권역심뇌혈관질환센터는 전남 권역에 소재한 의료기관을 대상으로 공모한다. 전남은 권역심뇌혈관질환센터 미설치 지역 중 심뇌혈관질환 발생률이 가장 높은 반면, 응급 심뇌혈관질환 환자의 관내 이용률은 가장 낮은 지역으로, 권역 내 심뇌혈관질환
(원투원뉴스) 장수군은 지난 18일 장수군청 회의실에서 제1기 장수군 통합지원협의체 위원 위촉식 및 제1차 회의를 개최하고 지역 중심의 통합돌봄 체계 구축을 위한 본격적인 출발을 알렸다고 밝혔다. 이번 발대식에는 관내 보건·복지·의료 등 다양한 분야의 관계 기관 전문가 14여 명이 참석해 2026년도 장수군 통합돌봄 추진 방향을 공유하고 협력 의지를 다졌다. 의료·돌봄 통합지원협의체는 돌봄이 필요한 어르신, 장애인 등 지역 주민이 살던 곳에서 건강하고 안정적인 생활을 지속할 수 있도록 분야별 서비스를 연계·조정하는 민관협력 기구이다. 협의체는 앞으로 △지역계획 수립 및 평가에 관한 사항 △통합지원 시책 추진에 관한 사항 △통합지원 관련 기관과의 연계·협력에 관한 사항 등 통합돌봄에 대한 심의·자문 역할을 수행하게 된다. 이날 회의는 장수군 통합지원협의체 위원 위촉장 전달 및 기념 촬영, 통합돌봄 사업 승인과 사업의 원활한 추진을 위한 논의 순으로 진행됐다. 위원들은 내년 통합돌봄 도입에 대비한 세부 실행전략을 확정하고 2026년 통합돌봄사업 실행계획(안)을 최종심의·의결하며, 지역 맞
(원투원뉴스) 충북도는 22일 도청 여는마당에서 첼로병원, 리더스건설(주) 등이 ‘의료비후불제 치아교정 특례지원금’ 사업 기부를 희망하는 16개 업체를 대표하여 대한적십자사 충북지사에 1천만 원을 지정 기탁했다고 밝혔다. 이날 기탁식에는 김영환 충북도지사, 장현봉 대한적십자사 충북지사 회장, 기영진 첼로병원장, 박기철 리더스건설 주식회사 대표이사 등이 참석했다. 이번 지정 기탁금은 첼로병원, 리더스건설(주)을 비롯한 관련 업체들의 자발적인 참여로 마련됐다. 기탁금은 도내 의료비 부담으로 치아교정 치료 시기를 놓치기 쉬운 의료취약계층을 위해 의료비후불제 치아교정 특례지원 사업에 사용될 예정이다. 김영환 지사는 “의료비 부담으로 치료를 미루는 도민들을 위해 의료비후불제 지원사업에 뜻을 모아주신 첼로병원과 리더스건설(주)을 비롯한 관련 업체께 깊이 감사드린다”며 “이번 지정기탁금이 치아교정 치료가 꼭 필요한 도민들에게 실질적인 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편, 의료비후불제는 경제적 사정으로 적절한 치료 시기를 놓치기 쉬운 의료취약계층에게 의료비를 선지급하고, 치료 후 분할상환을 통해 의료비 부담을
(원투원뉴스) 전라남도 나주시가 관내 가금농장에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 항원이 검출됨에 따라 관계기관과 긴급 상황회의를 열고 선제적 방역 조치를 신속히 추진하며 추가 확산 차단에 총력을 기울이고 있다. 나주시(시장 윤병태)는 가금농장 출하 전 정기검사 과정에서 AI 항원이 검출됨에 따라 농림축산검역본부와 함께 긴급 상황회의를 개최하고 방역 대응 상황을 점검했다고 21일 밝혔다. 이번 항원 검출은 출하 전 정기검사 과정(12.19)에서 확인됐으며 농림축산검역본부의 정밀 검사를 통해 확진 통보(12.20)를 받았다. 지난 20일 열린 긴급회의에서 윤병태 시장은 발생 농장 출입 통제와 이동 제한, 소독 강화 등 현재 시행 중인 방역 조치가 현장에서 철저히 이행되고 있는지를 중점적으로 점검했다. 시는 항원 검출 즉시 초동방역팀을 투입해 발생 농장에 대한 출입 통제와 살처분, 일시 이동 중지 명령, 소독 및 정밀검사 등 관련 절차에 따라 신속히 대응했다. 발생 농장에 대한 살처분도 완료했으며 48시간 이내 잔존물 처리까지 마무리할 계획이다. 또한 21일 강상구 부시장 주재로
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