(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정('의료기기법' 개정, 2025년 4월 1일)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다. 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정했다. 식약처는 앞
(비씨엔뉴스24) 청송군은 올해 보건·의료서비스 분야에 총 86억 원을 투입해 ‘함께 만들고 모두가 건강한 보건·의료 환경조성’을 목표로, 다양한 정책을 추진한다. 우선, 보다 수준 높은 의료서비스 제공을 위해 보건의료서비스 기반을 확충하고, 보건의료원의 환경을 개선해 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 토대를 마련할 계획이다. 이를 위해 산부인과·소아과 ONE-hour 진료체계 구축, 의료진 숙소 운영, 보건지소 및 진료소 그린리모델링, 최신 의료장비 도입 등 다양한 의료환경 개선 사업을 추진한다. 이를 통해 청송군은 의료 취약지라는 인식을 벗고, 수준 높은 의료복지를 누릴 수 있는 ‘메디컬 도시 청송’으로 거듭날 예정이다. 또한, 정부의 의대정원 확대와 공중보건의 감소 추세로 인한 의료 공백 문제에 대응하고자, ‘2025년도 의료취약지 진료의사 특별채용사업’을 추진 중이다. 청송군보건의료원은 전국 15개 지역 공공의료원 중 유일하게 인근 종합병원과 진료 부문 위탁 계약을 체결해 다양한 진료과목과 응급실, 입원실 등을 운영하고 있다. 올해도 지난해에 이어 경북대학병원과 진
(비씨엔뉴스24) 거창군은 치매안심센터에 등록된 치매 환자 8명을 대상으로 응급안전 안심서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다. 이 사업은 거창노인통합지원센터와 협력체계를 구축하여 진행되며, 치매안심센터에 등록된 치매 환자 중 안전 사각지대에 있는 가정을 대상으로 추진된다. 가정마다 △화재감지기 △활동량감지기 △응급호출기 △게이트웨이 △출입감지기 등 응급 안전지킴이 5종을 설치하고 응급상황 호출 시 119와 거창노인통합지원센터로 즉시 연결되어 대상자의 안전을 신속하게 확인할 수 있다. 거창군치매안심센터는 지난해부터 응급안전 안심서비스 사업을 연계 추진해 왔으며, 총 12명의 대상자에게 서비스를 제공했다. 센터는 등록된 치매 환자 중 돌봄 사각지대 여부와 신체·심리·환경 등의 특성을 평가하여 대상자의 욕구 및 문제점을 파악하고 매달 사례관리위원회를 거쳐 대상자를 선정하고 있다. 구인모 거창군수는 “치매 어르신은 응급상황에 신속하게 대처하기 어려운 경우가 많다”라며 “앞으로도 치매 어르신과 가족이 가정 내에서 안전하게 생활할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다”라고 밝혔다.
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 28일부터 12월 12일까지 상시적으로 실시한다고 밝혔다. '첨단재생바이오법'제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 지정을 희망하는 의료기관은'첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖추어야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 5월 8일 14시 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다. 이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다. 설명회 참석을 희망하는 의료기관
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 참고로, 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건
(비씨엔뉴스24) 거창군은 이달 23일부터 24일까지 양일간 거창인애노인통합지원센터 노인맞춤돌봄대상자 28명과 생활지원사 14명을 대상으로 치매예방교육 및 조기검진을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 인애노인통합지원센터가 주관하는 사회참여프로그램 ‘기억여행’과 연계해 진행됐으며, △치매안심센터 사업 안내 △치매바로알기(치매의 원인, 예방법 등) △치매예방활동 △1:1 인지선별검사 등을 주요 내용으로 다뤘다. 특히 교육에 참여한 어르신 대다수가 치매집중검진 대상자로 선별검사를 받았으며, 인지 정도를 확인하고, 검사 결과에 따라 상담 및 정기검진 독려 등 집중관리가 이루어졌다. 구인모 거창군수는 “앞으로도 지역사회 유관기관과 협력을 통해 치매 친화적 환경을 조성하고 안전망을 구축하여 치매 예방과 관리에 최선을 다하겠다”라고 말했다. 한편, 75세 진입자 및 75세 이상 독거노인은 치매 집중검진 대상자로, 거창군 치매안심센터에서 연중 무료로 치매인지선별검사를 받을 수 있다.
(비씨엔뉴스24) 연수구는 이달 28일부터 대한적십자사 인천혈액원과 함께 헌혈 참여의 문턱을 낮추고, 건강한 헌혈 문화 정착을 위한 ‘생애 첫·다회 헌혈 응원 프로모션’을 진행한다. 이번 사업은 지역 내 헌혈 문화 확산을 위한 헌혈 권장사업으로 생명나눔을 실천하고 있는 헌혈자들에게 존경과 감사의 마음을 전하고, 헌혈의 중요성 인식 확산을 위해 마련됐다. 생애 첫 번째 또는 생애 5회 이상 헌혈(전혈,혈소판)에 참여한 연수구민 500명에게 선착순으로 특별 기념품과 감사 서한을 전달해 첫 헌혈의 소중한 시작을 응원하고 지속적인 헌혈을 독려할 예정이다. 참여를 희망하는 연수구민과 단체는 헌혈의 집 연수・송도센터로 방문하거나 인천혈액원 헌혈개발팀으로 문의하면 된다. 한편, 첫 헌혈은 정기적인 헌혈 참여로 이어질 가능성이 높아 지역사회 혈액 수급 안정의 중요한 출발점이 되는데, 지난해 기준 연수구 생애 첫 헌혈자는 2천439명으로, 이 중 고등학생 헌혈자가 대부분을 차지하고 있다. 이재호 연수구청장은 “헌혈은 가장 실천적인 생명나눔의 시작이다.”라며, “헌혈의 시작이 일회성에 그치지 않고 정기적
(비씨엔뉴스24) 개인정보보호위원회는 4월 25일 정부서울청사에서 보건복지부, 질병관리청, 한국보건의료정보원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 보건의료기관과 함께 ‘의료 마이데이터 활성화 및 개인정보 보호 강화’를 주제로 관계기관 협력회의를 개최했다. 이번 회의는 2025년 3월부터 전 분야로 확대 시행된 마이데이터 제도의 안정적인 정착을 위한 후속 조치의 일환으로, 정보주체의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장하면서 홈페이지 등을 통한 개인정보 전송 요구 시 유․노출 사고를 예방하기 위한 기술적·제도적 방안을 논의하고자 마련됐다. 회의에서는 최근 급증하고 있는 크리덴셜 스터핑(credential stuffing) 등 개인정보 침해 위협에 대응하기 위해, 기존의 스크래핑(scraping) 방식 등을 이용한 과도한 개인정보 수집으로 인한 침해를 예방하고, 신뢰성과 안전성을 갖춘 개인정보관리 전문기관(이하 ‘전문기관’)의 역할을 확대하는 방안이 중점적으로 논의됐다. 개인정보위는 발제를 통해, 제3자에게 개인정보를 전송하도록 요구하는 ‘제3자전송요구’는 이미 표준 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스)
(비씨엔뉴스24) 보건복지부는 올해 4월 말부터 시행하는 '모자의료 진료협력 시범사업'을 수행할 12개 협력체계를 선정했다고 밝혔다. '모자의료 진료협력 시범사업'은 권역별로 고위험 산모․신생아 집중치료와 24시간 응급 대응을 위해, 최상위 의료기관(대표기관)과 지역 내 일반기관(참여기관) 간 연계․협력체계 구축을 지원하는 사업이다. 권역별로 1개의 대표기관을 중심으로 지역 분만기관과 신생아 집중치료실(NICU) 운영기관 등 10개 내외의 의료기관이 참여하여 협력체계를 구성할 수 있으며, 인구수, 이동거리, 의료기관 현황 등 지역 특성을 고려하여 2개 이상의 협력체계 구성도 가능하다. 지난 2월 28일부터 3월 28일까지 시범사업 참여 기관을 공모한 결과, 9개 권역에서 15개 협력체계가 사업 참여를 신청했다. 보건의료 및 관련 분야 전문가, 환자․소비자 단체 및 공공기관 등으로 구성된 시범사업 협의체를 통해 대표기관과 참여기관의 진료역량과 협력체계 구성, 진료협력 계획 및 응급 대응 계획의 적정성을 평가하고, 지역의 분만수요, 이동거리 등 지역의 특성을 종합적으로 심의하여 9개
(비씨엔뉴스24) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤)과 바이오의약품, 의약품, 독성 평가기술 분야의 연구‧협력을 위한 업무협약(MOU)을 4월 25일 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 ▲바이오의약품, 의약품, 독성 분야 평가기술 개발 등 연구사업 협력 ▲첨단바이오의약품 분석기술, mRNA 백신 기술 동향에 대한 공동워크숍 개최 등을 통한 평가기술 관련 정보 교류 ▲상호 자문 등 연구·규제과학 역량 강화 등이다. 강석연 원장은 “바이오 분야 전문연구기관인 한국생명공학연구원과 유기적 민·관 협력을 위한 이번 협약이 첨단의료제품의 신속한 개발과 규제과학 연구의 시너지 창출로 이어져 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 권석윤 원장은 “양 기관의 상호협력이 성공적이고 실질적인 연구 성과로 이어지길 바란다”며, “앞으로 한국생명공학연구원의 첨단 생명공학 연구 역량을 바탕으로 식품의약품안전평가원과 함께 국민에 도움이 되는 연구를 수행하겠다”고 말했다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 다양한 분야의 국내·외 전문 연구기관들
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