(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 식약처를 ‘식품안전 비상대응 분야 협력센터’로 지정함에 따라 이를 기념하는 현판식을 식약처 본부동 1층에서 11월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 협력센터 지정은 WHO가 전 세계적으로 운영하는 센터 중 ‘식품안전 비상대응 분야’에서는 세계 최초 지정으로, 식약처가 지난 10여 년간 국제식품안전당국 네트워크(INFOSAN)를 도와 식품안전 비상대응 협력을 선도해 온 성과를 인정받은 결과이다. 협력센터의 주요 역할은 ▲WHO와 함께 인포산 회원국의 식품안전이슈 비상상황 대응을 위한 교육·훈련 ▲식품안전비상대응계획(FSER) 개발 등 기술지원 ▲인포산 회원국간 협력과 네트워킹 촉진을 위한 글로벌 또는 지역회의 지원 등이다. 식약처는 이번 WHO 협력센터 지정을 계기로 국제사회에서 우리나라 식품안전 체계와 대응 역량을 알리게 되어 국가 위상이 강화되고, K-푸드 안전성에 대한 국제 신뢰가 제고될 것으로 기대하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 WHO 협력센터 지정은 우리나라 식품안전 비상대응 관리체계가 국제적으로 인정받은 것에 의미가 크며, 이를 기
(원투원뉴스) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘현장과 함께하는 임상시험의 미래’를 주제로 하는 ‘임상분야 간담회’를 11월 27일 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 업계와 협력하여 마련한 항암제 임상시험 가이드라인 등 올해 업무성과를 공유하고 급변하는 규제환경 속에서 전문가들과 함께 임상시험 분야 발전방안을 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲임상시험 승인 관련 정책동향 ▲임상시험 발전을 위한 현장 소통 ▲임상시험 관련 대국민 인식도 조사결과 ▲신규 항암제 임상시험 가이드라인 등을 공유하고 임상시험 발전 방향에 대한 패널토의를 진행한다. 이날 발표하는 항암제 임상시험 가이드라인은 업계 및 임상시험 현장의 요구를 반영하여 의약품 심사소통단(CHORUS)과 임상시험 관련 협회 등이 함께 개발한 것으로, 임상시험 참여 대상자 선정 시 고려사항과 용량 설정 등에 대한 내용을 담고 있다. 패널토의에서는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 임상시험 규제환경을 살펴보고 우리나라 임상시험의 강점과 앞으로의 발전을 위해 필요한 제언을 청취한다.
(원투원뉴스) 보건복지부는 11월 27일부터 6개월간 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 의료기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표되는 의료기관은 26개 기관으로 병원 1개소, 의원 16개소, 치과의원 2개소, 한방병원 1개소, 한의원 6개소이다. 명단공표는 매년 2회(상·하반기) 걸쳐 실시하고 있다. 공표 대상 의료기관은 '국민건강보험법' 제100조에 따라 요양급여비용을 거짓 청구하여 행정처분을 받은 기관 중 거짓 청구 금액이 1,500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓 청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관을 대상으로 건강보험공표심의위원회의 심의를 거쳐 결정된다. 대상자에게는 명단공표 대상임을 사전 통지하여 20일 동안 소명 기회를 부여하고, 진술된 의견 및 자료에 대한 재심의를 거쳐 명단공표여부를 최종 확정한다. 공표내용은 '국민건강보험법 시행령' 제72조에 따라 의료기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명·면허번호, 위반행위, 행정처분이다. 해당 의료기관의 명단은 2025년 11월 27일부터 2026년 5월 26일까지 6개월
(원투원뉴스) 질병관리청 국립보건연구원은 소아천식코호트(KAS)를 활용한 다기관 연구에서, ‘반려동물 알레르기가 없는 알레르기 천식환자가 반려동물을 키울 경우, 기도 염증과 중증도가 증가하는 경향’을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 최근 반려동물 보유 가정이 빠르게 늘어나는 사회적 변화를 고려하여, 소아천식 환자의 일상적 노출 환경이 질병 경과에 미치는 영향을 다각도로 살피기 위해 수행됐다. 연구진(서울아산병원 유진호교수)은 5–15세 소아천식 환자 975명의 반려동물 보유 여부, 알레르기 감작 상태, 폐기능, 호기산화질소와 같은 기도염증 지표, 최근 12개월 입원력, 천식 중증도 등을 체계적으로 분석했다. 아울러 연구 시작 시점으로부터 6개월, 12개월 후까지의 추적 자료를 활용해 노출과 반응 관계를 시간 경과에 따라 관찰했다. 그 결과, 알레르기 소아천식 환자 중에서 반려동물을 키우는 경우 키우지 않는 경우보다 기도 염증이 심했고, 이 영향은 추적 6개월까지도 지속됐다. 또한, 최근 12개월 동안의 입원 경험이 더 잦았으며, 폐기능은 낮은 양상을 보였다. 한편, 반려동물 알레르기 유무와 상관없이 반려동물을
(원투원뉴스) 보건복지부가 주최하고 한국보건의료정보원(원장 염민섭)이 주관하는 '보건의료데이터 상호운용성 R&D 성과교류회'가 11월 26일 서울아산병원(서울 송파구 소재) 대강당에서 개최됐다. 보건의료데이터 상호운용성 지원 기술개발(R&D) 사업(2025~2029)은 인공지능(AI) 등 최신 기술을 활용하여 의료기관마다 다른 진료시스템의 표준화 지원 기술을 개발하는 사업이다. 이를 통해 진료정보 교류를 활성화하고, 보건의료 연구를 할 때 데이터 전처리 비용을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 이번 행사는 국내 보건의료데이터 표준화를 위한 국가 연구 개발사업의 첫 해 성과를 한자리에 모아 공유하고, 산‧학‧연‧병 전문가의 의견을 청취하고자 마련됐다. 성과 발표에서는 ▲보건의료데이터 상호운용성의 발전 전략 등 정책 안내부터, ▲AI 기반 표준 자동 적용 기술 개발 준비 등 R&D 기술 추진 현황 공유까지 그간의 성과를 소개한다. 이후 패널토론에서는 다양한 기관의 전문가들이 참여해 보건의료데이터 표준화 발전 방향을 논의할 예정이다. 정경실 보건의료정책실장은 “이번 성과교류회는 보건의료분야에서 표준화된 데
(원투원뉴스) 보건복지부는 한국보건의료정보원과 함께 11월 26일 가톨릭대학교 성의교정옴니버스파크 플렌티컨벤션(서울 서초구 소재)에서 2025년'의료데이터 중심병원 성과교류회'와 '보건의료데이터 혁신포럼'을 개최했다. 성과교류회에는 이형훈 보건복지부 제2차관과 전국의 43개 의료데이터 중심병원(7개 컨소시엄)·기업 관계자 등 200여 명이 참석하여, 의료데이터 활용 유공자 포상과 함께 그간 의료데이터 중심병원의 사업 성과와 향후 추진 방향을 발표했다. 올해 보건복지부는 의료데이터 중심병원이 구축한 데이터를 의료 인공지능(AI) 관련 창업 초기 기업(스타트업)·중소기업이 연구개발에 활용할 수 있도록 의료데이터 이용권(바우처) 지원을 추경 사업으로 시작했다. 공모를 거쳐 8개 기업을 선정하고, 기업이 원하는 데이터를 보유한 의료데이터 중심병원 9개소를 연결했다. 이번 바우처 사업은 의료 인공지능 기업에 영상·전자의무기록(EMR)·유전체·건강검진 등 다양한 의료데이터를 지원하여 의료 AI 개발의 병목을 해소하고, 심혈관·암·폐질환 등을 진단·예측하는 AI 개발에 기여할 것으로 기대된다. 정부는 의료데이터 바우처 사업
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 11월 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석하여 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의하여, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정’에 반영하여 추진할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 “현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 협의체와 정기적으로 소통하며 의약외품 정책 환경을 적극적으로 개선하여 모든 국민이 의약외품을 안전하게 사용할 수 있도록 정책을 더욱 발
(원투원뉴스) 아프리카돼지열병 중앙사고수습본부는 11월 25일 충청남도 당진시 소재 돼지 농장(463마리 사육)에서 아프리카돼지열병이 확진됨에 따라 11월 25일 관계부처와 지방정부가 참여하는 중수본 회의를 개최하여 아프리카돼지열병 발생 상황과 방역 대책을 점검하였다. 이번 발생은 지난 11월 24일 돼지 폐사로 농장주가 당진시 소재 동물병원에 진료를 의뢰하였고, 의심 증상이 있어 농장주 및 동물병원 수의사가 신고하여 정밀검사를 진행한 결과, 11월 25일(화)에 아프리카돼지열병 양성이 최종 확인되었다. 이는 지난 9월 경기 연천군에서 확인된 이후 2개월 만에 추가로 발생한 것이며, 올해 여섯 번째로 확진된 사례로 충남에서는 첫 발생이다. 첫째, 중수본은 충청남도 당진시 소재 돼지농장에서 아프리카돼지열병이 확진됨에 따라 즉시 초동방역팀 및 역학조사반을 현장에 파견하여 외부인·차량의 농장 출입 통제하고, 추가확산 방지를 위해 발생농장의 돼지 1,423마리를 살처분하고, 소독 및 역학조사 등 긴급방역 조치 중이다. 둘째, 농장 간 수평전파를 차단하되 사람ㆍ차량의 이동 통제에 따른 양돈산업의 피해를 최
(원투원뉴스) 질병관리청 국립보건연구원은 엠폭스 중증화의 ‘방아쇠’ 역할을 하는 단백질 센서를 발견하고, 연구 결과를 세계적 면역학 학술지인 ‘세포와 분자 면역학(Cellular & Molecular Immunology (IF=19.8))’지에 11월 12일 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 국립보건연구원 공공백신개발지원센터 감염병백신연구과(과장 김유진)와 울산과학기술원 이상준 교수팀, 성균관대학교 김대식 교수팀이 공동으로 수행한 연구로 원숭이두창바이러스 감염 과정에서 AIM2 단백질이 과도한 염증 반응을 일으키는 주요 원인임을 실험적으로 규명했다고 밝혔다. 현재까지 보고된 엠폭스의 치명률은 3% 내외로 높진 않다. 하지만 몸 안에서 과도한 염증 반응이 일어나면 정상 조직까지 파괴해 오히려 병을 악화시킬 수 있다. 건강한 청년이 독감이나 코로나바이러스 감염증으로 목숨을 잃는 것도 이같은 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라 불리는 염증 ‘폭주’가 원인인 경우가 많다. 본 연구를 통해 AIM2가 외부에서 침입한 원숭이두창바이러스의 DNA를 인식하는 ‘센서’ 역할을 하는 것을 확인했다. 바이러스 DNA
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 '디지털의료제품법' 시행 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(11월 25일) 및 업무설명회(11월 28일)를 개최한다. ‘의료기기 허가·심사소통단(코러스메디)’은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 나누어 운영된다. 이번 코러스메디는 11월 25일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 '디지털의료제품법'시행으로 산업계가 현장에서 체감하는 긍정적 효과와 애로사항에 대한 의견을 청취하고 디지털의료기기 정책·제도의 지속적인 발전을 위한 방안을 함께 모색하는 자리로 열린다. 앞서 식약처는 지난 7~8월 두 차례 디지털분과 코러스메디를 개최하여 산업계의 의견을 수렴했으며, 이를 반영하여 디지털의료기기 분류 및 등급지정, 표시기재, 제조 및 품질관리와 전자적 침해행위 보호조치에 관한 4종의 민원인 안내서를 올해 11월에 발간한 바 있다. ‘디지털의료제품 규제지원센터
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UPDATE: 2025년 11월 28일 22시 20분
