(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 밝혔다. 2025년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 여드름의 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용하여 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
(원투원뉴스) 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 10월 27일 광주광역시 남구 소재 소규모 기타 가금농장(133 마리, 기러기 등 혼합사육)에서 고병원성 조류인플루엔자가 발생(H5N1형)함에 따라, 10월 27일 관계기관·지자체 등이 참여하는 방역대책 회의를 개최하여 고병원성 조류인플루엔자 발생 상황과 방역 대책을 점검하고 방역관리를 강화한다고 밝혔다. 해당 농장은 지난 10월 21일(화) 특별방역대책기간 정기 예찰검사 과정에서 H5형 항원이 확인됐으며, 이에 따른 정밀검사를 실시한 결과 고병원성 조류인플루엔자가 최종 확인됐다. 최근 일본에서도 야생조류 및 가금농장에서 연이어 고병원성 조류인플루엔자가 발생하고 있으며, 겨울 철새가 국내에 본격적으로 도래할 것을 대비하여 추가 발생을 방지하기 위해 방역관리 강화가 필요한 상황이다. 농식품부는 해당 농장에 대한 역학조사 결과, 가금 방사 사육 금지 행정명령 위반, 가축사육업 미등록, 가축 사육시설에 대한 주기적 소독 미실시, 축산차량 미등록 등 다수의 미흡사항을 확인했다. 이와 관련하여 가축전염병 예방법령에 따라 관련 규정 위반농가에 대해서는 과태료 등 행정처분과 살처분
(원투원뉴스) 질병관리청은 인플루엔자 유행주의보가 작년보다 약 2개월 빠른 지난 10월 17일 발령되어, 본격적인 유행에 앞서 인플루엔자 국가예방접종 대상자는 서둘러 예방접종을 받을 것을 당부했다. 질병관리청은 지난 9월 22일부터 ’25-’26절기 인플루엔자 국가예방접종을 6개월 ~ 13세 (’12.1.1.~’25.8.31. 출생자) 어린이, 임신부, 65세 이상 (’60.12.31. 이전 출생자) 어르신 대상으로 시행하고 있다. 10월 24일 18시 기준 ’25-’26절기 인플루엔자 예방접종 누적 접종자는 총 633만 명이며, 그중 어린이는 138만 명(29.5%), 65세 이상 어르신은 485만 명 (44.6%)이 접종을 완료했다. 인플루엔자 국가예방접종은 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관 및 보건소에서 접종 가능하며, 예방접종도우미 누리집에서 가까운 위탁의료기관을 확인할 수 있다. 임승관 질병관리청장은 “현재 인플루엔자 유행이 작년보다 빠르게 시작되고 있는 상황”이라 설명하며, “인플루엔자 예방접종은 겨울철 건강을 지키는 가장 확실한 방법으로, 아직 백신을 접종하지 않은 어린이, 임신부,
(원투원뉴스) 보건복지부와 교육부는 10월 27일 전국 9개 지역 국립대학병원을 직접 방문해 현장 소통에 나선다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 양 부처와 국립대학병원이 함께 참여 중인‘지역·필수·공공의료 강화 협의체’논의를 통해 마련된 임상·교육·연구 등 포괄적 지원방안을 각 병원에 직접 설명하고, 의견을 청취하기 위해 추진된다. 특히 국정과제인‘국립대학병원 거점병원 육성 및 소관부처 보건복지부 이관’관련 구체적 로드맵을 제시하고, 소관부처 이관에 따른 교육·연구 위축 등 현장 우려사항에 대해서도 상세하게 설명할 계획이다. 현장 방문은 10월 27일 충남대학교병원에서 시작하여 11월 12일 충북대학병원을 마지막으로 총 9개 지역 국립대학병원을 모두 순차적으로 방문하여 진행된다. 이형훈 제2차관은 “그간 정부와 국립대학병원과의 소통 노력이 현장에 계신 구성원들에게까지 전달될 수 있도록 현장 소통을 강화하겠다”라면서 “교육부와 함께 국립대학병원 소관부처 보건복지부 이관 관련 우려사항을 해소할 수 있는 기회가 됐으면 한다”라고 밝혔다. 교육부 김홍순 의대교육지원관 또한 “교육부와 복지부, 국립
(원투원뉴스) 보건복지부는 '필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'을 본격 추진하기로 하고 10월 27일부터 11월 11일까지 15일간, 지원사업에 참여할 보험사를 공모한다고 밝혔다. '필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'은 국가가 필수의료에 종사하는 의료진의 배상보험료를 지원하여 의료기관의 배상보험 가입을 활성화하고 의료사고 안전망을 구축하기 위한 사업이다. 이는 국정과제인 ‘필수의료 분야 의료사고 국가책임 강화’의 주요한 과제이다. 국가지원을 통해 의료기관의 배상보험 가입률을 높이고 보장 범위를 확대하여, 의료사고에 따른 의료진의 배상 부담을 완화하고 환자의 피해 회복을 지원하기 위해 추진한다. 의료사고 발생 시 높은 배상 부담은 환자와 의료진 양측에 큰 부담으로 작용해 필수의료 기피 현상을 심화시키고 있다. 민간 보험사와 대한의사협회 의료배상공제조합이 배상보험을 운영하고 있으나, 의료기관의 보험 가입률이 높지 않고 보장한도가 충분하지 않아 배상 과정에서 의료진과 환자 모두가 고충을 겪고 있다. 이에, 정부는 필수의료 의료진 배상보험료 지원을 통해 의료사고에 따른 배상부담을 완화할 수 있는 안
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 10월 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항, 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류·작성방법 및 유의사항, 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 10월 27일부터 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
(원투원뉴스) 식품의약품안전처는 '약사법' 등 4개 법률 개정안이 10월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 또한, 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’의 설립 근거를 마련했다. 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다. 국민 안전에 문제가 되지 않는 범위에서 신속하고 효율적인 위생용품 수입검사 체계를 갖추기 위하여 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사하여 신고 수리한다. 또한, 전시회, 박람회 등 개최를 위해 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은 수입신고를 면제한다. 시험
(원투원뉴스) 보건복지부 국립재활원은 10월 27일 오전 9시부터 오후 6시까지 엘타워 오르체홀(서울시 서초구)에서 “2025 돌봄로봇네트워크포럼”을 개최했다. 우리나라는 2024년 12월, 전체 인구의 20%가 고령인구인 초고령사회에 진입했다. 이로 인해 돌봄 인력 부족과 돌봄 공백이 심화되면서, 로봇기술을 활용한 돌봄 서비스가 지속가능한 돌봄을 제공하기 위한 필수적인 대안으로 부상하고 있다. 이번 돌봄로봇네트워크포럼은 5개 세션으로 구성됐다. 각 세션에서는 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 추진 현황과 산업통상자원부와의 협력 성과를 공유하고, 보건복지부 및 산업통상자원부 등 정부관계자와 돌봄로봇 관련 실수요자를 포함한 이해관계자가 함께 참여하여 돌봄로봇 개발부터 보급, 제도를 논의했다. 첫 번째 세션에서는 인제대학교 양영애 교수가 좌장을 맡아 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업의 장애인 실증, 노인 실증, 돌봄부담가치 과제의 현황 발표 및 논의가 진행됐다. 두 번째 세션은 고려대학교 김승종 교수가 좌장을 맡아 스마트돌봄로봇 기술 및 실증 연구개발 다부처 협업 사업소개와 산업통상
(원투원뉴스) 보건복지부는 10월 23일 2025년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 첨단재생의료 실시계획 총 4건을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결했고, 2건은 재심의하기로 했다. 심의 안건에 대한 주요 내용은 첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방으로부터 유래한 연골 전구세포(카티테라주)를 투여하여 안전성 및 유효성 평가를 하기 위한 중위험 임상연구이다. 두 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 타인의 제대혈로부터 유래한 중간엽 줄기세포와 무세포 연골 기질의 혼합물을 관절강 내 반복 투여를 하여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 고위험 임상연구이다. 심의위원회에서는 위의 두 과제에 대하여 연구계획 및 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 제출된 연구계획의 안전성이 확보되어있고 유효성이 기대된다면, 연구의 필요성 등을 고려하여 임상연구 실시를 허용하는 방향으로 심의하고 있다”
(원투원뉴스) 식품의약품안전처 오유경 처장은 10월 24일 신흥사랑주택실버복지관(세종시 조치원읍 소재)을 방문하여 2025년도 67차'찾아가는 식의약 안전교실' 일일강사로 식의약 안전교육을 진행했다. '찾아가는 식의약 안전교실'은 정보 접근에 어려움을 겪는 65세 이상 어르신 등 식의약 정보취약계층에게 올바른 안전정보를 알기 쉽게 제공하여 식의약 사고를 예방하고 건강한 소비생활을 돕기 위해 운영해 오고 있다. 이날 교육은 복지관을 이용하는 어르신 약 40명을 대상으로 ▲건강기능식품의 정의와 올바른 구매·섭취요령 ▲의료기기의 개념과 안전한 구입·사용 요령 ▲허위·과대광고 피해예방 방법 등의 내용으로 진행됐다. 특히, 어르신들이 많이 사용하는 혈압계·혈당측정기의 올바른 사용법을 동영상으로 시청하고, 어르신들이 직접 측정해 보며 올바른 자세와 손 위생의 중요성 등을 익혔다. 또한, “고혈압, 당뇨병 등 질병의 예방·치료 효능”를 내세운 건강기능식품 과대광고 사례, “혈당, 콜레스테롤 개선에 효과 있다”는 의료기기 허위광고 등 사례를 소개하며 사은품, 과대광고에 주의할 것을 당부했다. 오유경
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UPDATE: 2025년 11월 28일 22시 20분
