엔젠바이오, NGS 기반 유방암 검사 제품 ‘CE-IVD’ 획득

NGS 기반 정밀진단 전문 회사 ㈜엔젠바이오(대표 최대출)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트 (BRCAaccuTest®)가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다.

브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품으로, NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 암 유전자 검사 제품이다.

CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위하여 의무적으로 획득해야만 하는 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 모든 국가에 브라카아큐테스트를 판매할 수 있게 되었다.

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